Pharmapress co , pharmapress

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CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A. 7,13 - Altri ipotensivi. Azione farmacologica: PHARMAPRESS CO (enalapril maleato / idroclorotiazide) è una combinazione di un inibitore dell'enzima di conversione enzima (enalapril maleato) e un diuretico (idroclorotiazide), con un conseguente effetto anti-ipertensivo additivo. Enalapril è idrolizzato ad enalaprilato, che è il metabolita attivo. INDICAZIONI: PHARMAPRESS CO è indicato per il trattamento dell'ipertensione in cui la terapia di combinazione fissa è più appropriato di monoterapia. CONTROINDICAZIONI: Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di PHARMAPRESS CO Una storia di angioedema in pazienti relative al precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.. Ipersensibilità ad altri farmaci sulfonamide derivata. Gravidanza e in allattamento madri. Anuria. Nel caso una donna una gravidanza durante il trattamento con un ACE-inibitore, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e passato a un farmaco diverso. Nel caso una donna contemplare la gravidanza, il medico dovrebbe istituire farmaco alternativo. ipotensione sintomatica può verificarsi dopo la prima dose di PHARMAPRESS CO; questo è più probabile in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia diuretica. Prima della prima terapia con PHARMAPRESS CO, terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni. Quando la terapia viene somministrato a pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, particolare attenzione dovrebbe essere data, in quanto un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Quando enalapril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico, alcuni pazienti ipertesi senza malattia renale preesistente apparente sono verificati aumenti minori azotemia e creatinina sierica. La combinazione deve essere interrotto, se questo si verifica durante la terapia con PHARMAPRESS CO. PHARMAPRESS CO deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia epatica progressiva o compromissione della funzionalità epatica, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma ed encefalopatia epatica. Gli ACE-inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrato a donne in stato di gravidanza durante i trimestri 2a e 3a. ACE-inibitori attraversano la placenta e possono essere presunzione di causare disturbi in meccanismi di regolazione della pressione sanguigna del feto. Oligoidramnios, che possono causare contratture degli arti, malformazioni cranio-facciali e lo sviluppo del polmone ipoplasico, così come ipotensione, iperkaliemia, oliguria e anuria in neonati sono stati riportati dopo la somministrazione di ACE-inibitori nel secondo e terzo trimestre. Sono stati osservati casi di ossificazione del cranio difettoso. Prematurità e bassa massa nascita possono verificarsi. Questi effetti negativi per l'embrione e il feto non sembrano avere il risultato di esposizione intrauterina ACE-inibitore limitata nel primo trimestre. L'uso di routine di diuretici nelle donne in gravidanza altrimenti sane non è indicato ed espone madre e del feto a rischio di inutili. Diuretici non impediscono lo sviluppo di tossiemia della gravidanza e non vi è alcuna prova sufficiente che sono utili nel trattamento di tossiemia. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. I rischi includono fetale e ittero neonatale, trombocitopenia e, eventualmente, altre reazioni avverse che si verificano negli adulti. I neonati le cui madri hanno assunto PHARMAPRESS CO devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Non c'è esperienza con la rimozione del prodotto di combinazione, PHARMAPRESS CO dalla circolazione neonatale. Enalapril, che attraversa la placenta, è stato rimosso dalla circolazione neonatale per dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico. Non c'è esperienza con la rimozione di idroclorotiazide, che attraversa anche la placenta, dalla circolazione neonatale. Sia enalapril e tiazidici compaiono nel latte umano. Se l'uso del farmaco è ritenuto essenziale, il paziente deve interrompere l'allattamento. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: Ipertensione Una compressa, somministrato una volta al giorno è il dosaggio usuale. Il dosaggio può essere aumentata fino ad un massimo di due compresse, somministrato una volta al giorno, se necessario. Dosaggio nell'insufficienza renale Per i pazienti con insufficienza renale, tiazidici non può essere il diuretico appropriato per l'uso e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml / min o inferiori (cioè insufficienza renale moderata o grave). In tutti i pazienti con insufficienza renale, PHARMAPRESS CO non deve essere usato come terapia iniziale. PHARMAPRESS CO può essere utilizzato in pazienti con clearance della creatinina & gt; 30 e & lt; 80 mL / min, ma solo dopo titolazione dei singoli componenti. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Effetti collaterali: I clinici effetti collaterali più comuni sono la stanchezza e capogiri, che generalmente risponde al dosaggio di riduzione. Altri effetti collaterali sono impotenza, crampi muscolari, nausea, effetti ortostatici tra cui ipotensione, astenia, tosse e mal di testa. Meno comuni effetti collaterali che si sono verificati sono: effetti cardiovascolari come il dolore l'ipotensione non ortostatica, tachicardia, palpitazioni, sincope e al torace. effetti gastrointestinali, ad esempio diarrea, dispepsia, dolore addominale, stitichezza, vomito e flatulenza e pancreatite. / effetti sul sistema nervoso psichiatrici quali vertigini, nervosismo, insonnia, parestesie e sonnolenza. effetti respiratori come dispnea. Le condizioni della pelle come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, prurito, sudorazione e rash. Altri effetti comprendono diminuzione della libido, disfunzione renale, secchezza delle fauci, insufficienza renale, tinnito, gotta e artralgia. Un complesso di sintomi stato segnalato che può includere: vasculite, mialgia, febbre, artralgia / artrite, un anticorpo anti-nucleare positivo, sierosite, velocità di sedimentazione degli eritrociti elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash o altre manifestazioni dermatologiche o fotosensibilità. Ipersensibilità / edema angioneurotico Edema angioneurotico delle estremità, del viso, della lingua, delle labbra, della glottide e / o della laringe sono stati riportati (vedi & quot; Speciali precauzioni & quot;). Gli effetti collaterali che si sono verificati con uno dei singoli principi attivi possono anche contribuire agli effetti collaterali riscontrati con PHARMAPRESS CO e comprendono: effetti collaterali con Enalapril: confusione, ittero, insufficienza epatica, epatite (epatocellulare che colestatica), pancreatite , ileo, mal di gola e raucedine, rinorrea, infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare (probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio), angina pectoris, disturbi del ritmo cardiaco, depressione, vampate di calore, alopecia, fotosensibilità, infiltrati polmonari, broncospasmo / asma, glossite , stomatite, anoressia, alterazione del gusto, visione offuscata, orticaria, oliguria, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme e pemfigo. Gli effetti collaterali con idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, leucopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, porpora, fotosensibilità, scialoadenite, xantopsia, febbre, difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare), necrotizzante angioite (vasculite), orticaria, nefrite interstiziale, glicosuria, squilibrio elettrolitico, (compreso iponatriemia), reazione anafilattica, irrequietezza, spasmi muscolari e visione offuscata transitoria. Aumento della creatinina sierica e urea nel sangue e aumento degli enzimi epatici e / o della bilirubina sierica sono stati visti. Questi sono di solito reversibili dopo interruzione del PHARMAPRESS CO. Iperuricemia, ipokaliemia e iperglicemia, sono stati notati. Iponatriemia e iperkaliemia sono verificati. Diminuzione dell'ematocrito di emoglobina, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine si sono verificati. Trombocitopenia, neutropenia, e depressione del midollo osseo sono stati segnalati, ma non è stata stabilita una relazione causale diretta a PHARMAPRESS CO. PRECAUZIONI PARTICOLARI: ipotensione e squilibrio elettrolitico Fluid In alcuni pazienti, può verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere osservati per segni clinici di fluido o squilibrio elettrolitico, ad es. iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipovolemia, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Ciò può verificarsi durante la diarrea o vomito intercorrenti. Ad intervalli appropriati, controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato in tali pazienti. Il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica in caso di ipotensione. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi. Dopo il restauro di un efficace volume del sangue e la pressione, ripresa della terapia a dosaggio ridotto può essere possibile; o uno dei componenti possono essere usati appropriatamente da soli. Funzione renale Impairment Vedere & quot; Dosaggio nell'insufficienza renale & quot; in & quot; Dosaggio e istruzioni per l'uso & quot ;. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico, aumento della creatinina sierica e urea nel sangue, reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati con enzimi inibitori (ACE) dell'enzima di conversione dell'angiotensina. I tiazidici la malattia epatica deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare un coma epatico. Chirurgia / anestesia In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, l'enalapril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'espansione di volume può correggere l'ipotensione ritenuto essere dovuto a questo meccanismo. Effetti metabolici ed endocrini. La tolleranza al glucosio può essere compromessa dalla terapia con tiazidici. Può essere richiesto che il dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina viene regolata. L'escrezione urinaria di calcio può essere diminuita dai tiazidici. elevazione intermittente e lieve del calcio sierico può essere causato da tiazidici. hypercalcinaemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. Prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea, tiazidi devono essere interrotti. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati terapia con diuretici tiazidici. La terapia con tiazidici può precipitare la gotta e / o iperuricemia in alcuni pazienti. acido urico urinario può essere aumentato di enalapril e l'effetto iperuricemici di idroclorotiazide può quindi essere attenuato. Ipersensibilità / stato segnalato angioneurotico Edema angioneurotico edema degli arti, viso, labbra, della glottide e / o della laringe e la lingua. PHARMAPRESS CO deve essere interrotto prontamente in questi casi e il monitoraggio deve istituire un appropriato per garantire la completa risoluzione dei sintomi. La condizione può risolvere senza trattamento, nei casi in cui il gonfiore è stato limitato al viso e alle labbra, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della glottide, della laringe o della lingua, può causare ostruzione delle vie aeree, una terapia appropriata, come soluzione di epinefrina per via sottocutanea 1: 1000 (0,3 ml a 0,5 ml) deve essere somministrato prontamente. I pazienti con una storia di angioedema non correlato ad ACE - terapia con inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema, durante l'assunzione di un ACE - inibitori. (Vedi anche & quot; Controindicazioni & quot;). Nei pazienti trattati con tiazidici, reazioni di sensibilità può avvenire con o senza una storia di asma bronchiale o allergia. L'uso di tiazidici è stato segnalato per attivare o aggravare il lupus eritematoso sistemico. Tosse è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è persistente e non produttiva e risolve con l'interruzione della terapia. ACE-inibitori tosse indotta deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione imenotteri: Meno frequentemente, i pazienti trattati con ACE-inibitori durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Uso pediatrico non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Uso negli anziani La tollerabilità e l'efficacia di enalapril maleato e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, erano simili in entrambi i pazienti ipertesi anziani e giovani. INTERAZIONI: agenti bloccanti Altri antiipertensivi Terapia adrenergici o agenti gangliari bloccando, in combinazione con enalapril, deve essere somministrato solo sotto attenta osservazione del paziente. Sierici di potassio Il potassio perdere effetto dei diuretici tiazidici è normalmente diminuita per effetto di enalapril. L'uso di agenti risparmiatori di potassio, di potassio contenente sostituti del sale o integratori di potassio, può portare ad un significativo aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Litio Litio generalmente non deve essere somministrato con diuretici. La clearance renale del litio è ridotta dai diuretici e gli ACE-inibitori e aggiungere un alto rischio di tossicità del litio. Prima che l'uso di tali preparati, fare riferimento ai foglietti illustrativi di preparati al litio. Non depolarizzanti miorilassanti La reattività di tubocurarina può essere aumentata dalla somministrazione di tiazidici. Quando somministrato in concomitanza dei seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: potenziamento dell'ipotensione ortostatica può verificare con i barbiturici, alcol o sostanze stupefacenti. Il dosaggio del farmaco anti-diabetico (insulina e antidiabetici orali) può essere richiesto da regolare. ACTH e corticosteroidi possono intensificare la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio. L'effetto diuretico, anti-ipertensivi e natriuretici dei diuretici può essere ridotta dalla somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei in alcuni pazienti. Una possibile risposta ad amine pressorie (ad es. Adrenalina) è diminuita si verificano, ma non sufficiente da precluderne l'uso. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il ​​suo trattamento: Sul trattamento del sovradosaggio con PHARMAPRESS CO, non sono disponibili informazioni specifiche. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono induzione di emesi e / o lavanda gastrica, e la correzione di squilibrio elettrolitico, ipotensione e disidratazione, da procedure stabilite introdotte entro 2 ore dopo l'ingestione. Enalapril maleato L'ipotensione è la caratteristica più importante di un sovradosaggio, a partire circa sei ore dopo l'ingestione di compresse, concomitante con blocco del sistema renina-angiotensina e lo stupore. L'emodialisi può essere usato per rimuovere Enalapril dalla circolazione generale. Idroclorotiazide I segni e sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipocloremia, ipokaliemia, iponatremia) e da diuresi eccessiva, la disidratazione comporta. aritmie cardiache possono essere accentuati da ipopotassiemia, se è stato anche somministrato digitale. IDENTIFICAZIONE: Un giro, biconvessa giallo. PRESENTAZIONE: PHARMAPRESS CO è confezionato in blister da 30 compresse. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare in un contenitore ben chiuso in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce. Conservare al di sotto di 25 ° C TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO: 34 / 7.1.3 / 0190 Nome e indirizzo del richiedente: Pharmacare limitata 7 Fairclough Strada Korsten Port Elizabeth 6020 DATA DI PUBBLICAZIONE DI APPROVAZIONE di questo inserto: 8 maggio 2000 D854 A & amp; S STAMPANTI Nuova aggiunta a questo sito: Giugno 2004 Fonte: Comunità Farmacia SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2005