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PANTOMUCOL Tenga particolare cuidado durante el embarazo. No usar lactantes PANTOMUCOL Con. Rivedere siempre que no mare alérgico un ninguno de los componentes de PANTOMUCOL. podría poner en Peligro su salud Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que es ofrecemos orientativa y no sustituye en ningún Caso la de su médico u otro profesional de la Salud. Prospecto e indicaciones ABBOTT LABORATORIOS S. A. Lima, Perù Av. Brasil 2730, Pueblo Libre Tel: 219-3300 Fax: 461-1916 www. abbott. com. pe PANTOMUCOL Granulos para sospensione orale Bromexina, CLORHIDRATO DE eritromicina Composición Cada 100 mL de suspensi & oacute; N contienen: Eritromicina etilsuccinato 4 g Bromexina clorhidrato 80 mg Excipientes c. s. Eritromicina es producida por una cepa de Saccaropolyspora erythraea (Streptomyces arithraeus) y pertenece al grupo macr & oacute; lido de los antibi & oacute; Ticos. Es una sustancia b & aacute; Sica que r & aacute; pidamente forma di vendita con los & aacute; cidos. La base, la sal y los estearato & eacute; steri figlio pobremente solubili en agua. La Bromexina clorhidrato est & aacute; qu & iacute; micamente designada como 2-amino-3, 5-dibromo-N-ciclohexil-N-metilbenzenemetanamina monoclorhidrato (C14H21Br2CIN), un polvere solubile Cristalino en agua y etanol al 10%. Tiene propiedades mucol & iacute; Ticas expectorantes y. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ACCI & oacute; N Farmacol & oacute; GICA Microbiolog & iacute; una: Pruebas bioqu & iacute; miche han demostrado que la eritromicina inhibe la s & iacute; ntesis de prote & iacute; na del pat & oacute; Geno peccato afectar la s & iacute; ntesis del & aacute; cido nucleico. Se ha demostrado antagonismo entre clindamicina y eritromicina. La eritromicina SE une a la sub-unidad 50S ribosomiale de batteri suscettibili y Suprime la s & iacute; ntesis de prote & iacute; nas. La eritromicina es usualmente activa sobre la mayor & iacute; un de ceppi de los siguientes Organismos in vitro y en infecciones cl & iacute; nicas. . Organismos grampositivos. Corynebacterium diphtheriae. minutissimum Corynebacterium. Listeria monocytogenes. Staphylococcus aureus (durante el tratamiento pueden aparecer Organismos resistentes). Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes. Organismos gramnegativos. Bordetella pertussis. pneumophila Legionella. Neisseria gonorrhoeae. microorganimos otros. Chlamydia trachomatis. Entamoeba histolytica . Mycoplasma pneumoniae. Ureaplasma urealyticum La eritromicina ha Mostrado ser activa in vitro sobre la mayor & iacute; un siguientes de ceppi de los Organismos; sin embargo, la Seguridad y eficacia de la eritromicina en el tratamiento de infecciones debido un estos Organismos no ha sido establecida en pruebas adecuadas y bien controladas. Organismos grampositivos. Streptococchi alfa hemol & iacute; tico (Grupo Viridans). Organimos gramnegativos. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. microorganismos otros. Entamoeba histolytica . Treponema pallidum Pruebas de susceptibilidad de disco: M & eacute; todos cuantitativos que requieren la Medici & oacute; n del di & aacute; metropolitana dan la m & aacute; s Precisa estimaci & oacute; n de la susceptibilidad del antibi & oacute; tico. Un procedimiento recomendado USA discoteche clase eritromicina para pruebas de susceptibilidad; La interpretaci & oacute; n correlaciona el di & aacute; metro sulla zona obtenida en el discoteca de prueba con la concentraci & oacute; n inhibitoria m & iacute; Nima (CIM) de eritromicina. Con este procedimiento, un reporte de "sensibili" indica que el Organismo infectado va a responder a la terapia. Un reporte de "susceptibilidad intermedia" indica que los resultados se consideran equivocados, y, si el Pat & oacute; Geno no es Completamente suscettibile un drogas alternativas cl & iacute; nicamente factibles, la prueba debe ser repetida. Esta categor & iacute; un provee Una zona de tope que Previene que peque & ntilde; os factores t & eacute; cnicos non controlados causen sindaco discrepancia en la interpretaci & oacute; n. Un reporte de? Resistente? indica que el Organismo infectado non va a responder a la terapia. Farmacocin & eacute; tica: Eritromicina etilsuccinato, administrada oralmente, es f & aacute; cilmente absorbida. Se logran niveles s & eacute; ricos & oacute; ptimos cuando la droga se amministra en ayunas o inmediatamente antes de las comidas. Eritromicina se difunde muy bien en la mayor & iacute; un de FLUIDOS. Solamente se han logrado Bajas concentraciones en el fluido Espinal, pero el paso de la droga una trav & eacute; s de la Barrera emato-encef & aacute; lica Aumenta en caso de la meningite. En la presencia de funci & oacute; n HEP & aacute; tica normale, la eritromicina sé concentrazione en el h & iacute; gado y es excretada en la bilis, no se conoce el efecto de la disfunci & oacute; n HEP & aacute; tica en la excreci & oacute; n de eritromicina por el h & iacute; gado a la bilis. Meno del 5% de la dosis administrada orale de eritromicina es excretada en forma activa por la orina. Bromexina clorhidrato: Estudios cl & iacute; Nicos demuestran que la Bromexina Aumenta cuantitativamente la secreci & oacute; n bronquial en un 50% m & aacute; s, hasta un & m aacute; ximo de 100%. Tambi & eacute; n ha sido Mostrado que prodotti Una reducci & oacute; n cualitativa en la viscosidad del esputo. Comparado con emetina, la ACCI & oacute; n expectorante de la Bromexina fue m & aacute; s fuerte. A dosis elevadas, se observaron propiedades em & eacute; Ticas, antitusivas y broncoconstrictoras. En pacientes con asma, Bromexina administrada oralmente o por inhalaci & oacute; n produjo Una rarefacci & oacute; n de los componentes mucopolisac & aacute; Ridos y una oacute disminuci &; n en la viscosidad. La ACCI & oacute; n de la Bromexina fue inhibida por grandes dosis de atropina y se concluy & oacute; en que la ACCI & oacute; n de la Bromexina fue una trav & eacute; s de las Fibras vagales eferentes. indicaciones Los productos de combinaci & oacute; n de eritromicina Bromexina est & aacute; n indicados en las infecciones del tracto respiratorio e originadas inferiori superiori por Organismos sensibili a la eritromicina y cuando se desea Una oacute ACCI &; n expectorante y mucol & iacute; tica. Los Pat & oacute; génos com & uacute; nmente observados en el tracto RESPIRATORIO, sensitivos a la eritromicina incluyen: Streptococcus pyogenes (Gruppo A streptococco beta-hemol & iacute; tico): Infecciones del tracto respiratorio superiore e inferiore, infecciones de severidad leve un moderada. Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae) Infecciones del tracto respiratorio superiore (p ej otite media, faringitis..) E infecciones del tracto respiratorio inferiore (p ej neumon & iacute,.. A) de grado leve un moderado. Mycoplasma pneumoniae (Agente Eaton, PPLO): Para infecciones respiratorias debido un este Organismo. Staphylococcus aureus: Infecciones agudas de severidad leve un moderada. Durante el tratamiento pueden aparecer Organismos resistentes. Haemophilus influenzae: Para infecciones del tracto respiratorio superiore de severidad leve un moderada. No todas las ceppi de este Organismo figlio suscettibili a la eritromicina en concentraciones logradas con la dosis Terap & eacute; Utica solito. Las CEPAS resistentes pueden requerir terapia concomitante con sulfonamidas. Bordetella pertussis: La eritromicina es efectiva en la eliminaci & oacute; n de Organismos de la nasofaringe en individuos infectados, convirti & eacute; ndolos en non infecciosos. Algunos Estudios cl & iacute; Nicos han sugerido que la eritromicina puede ser de ayuda en la profilassi di pertosse en individuos suscettibili expuestos. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES: El uso de la combinaci & oacute; n de eritromicina-est Bromexina & aacute; contraindicado en pacientes con historia de previa hipersensibilidad a la eritromicina o à la Bromexina. La eritromicina est & aacute; contraindicada en pacientes que Toman terfenadina, Astemizol, cisaprida, pimozida y ergotamina o dihidroergotamina (ver Precauciones e Interacciones medicamentosas). ADVERTENCIAS: Con la eritromicina se han riportato infrecuentemente disfunci & oacute; n HEP & aacute; tica, incluyendo Aumento de las enzimas del h & iacute; gado y epatite hepatocelular y / o Colest & aacute; tica con o sin ictericia. La colite pseudomembranosa ha sido riportata con Casi todos los agentes antibacteriales, incluyendo macr & oacute; lidi y puede variar en severidad de leve un fatale. Hubo reportes que sugieren que la eritromicina non alcanza al feto en adecuadas concentraciones para prevenire s & iacute; Filis Cong & eacute; Nita. Los ni & ntilde; os nacidos de mujeres TRATADAS durante el embarazo con eritromicina orale por s & iacute; Filis deben ser tratados con un R & eacute; gimen apropiado de penicilina. Rabdomi & oacute; Lisis con o sin da & ntilde; o renale ha sido riportato en pacientes seriamente enfermos recibiendo eritromicina concomitantemente con lovastatina. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES Generale: Eritromicina es excretada principalmente por el h & iacute; Gado. Se debe tener cuidado cuando la eritromicina es administrada un pacientes con da & ntilde; o en la funci & oacute; n HEP & aacute; tica (ver Farmacologia cl & iacute; nica y Advertencias). El uso prolongado o repetido de eritromicina puede resultar en una sobrepoblaci & oacute; n de batteri u Hongos non suscettibili. Si ocurre la superinfecci & oacute; n, la eritromicina debe ser descontinuada e instituida Una terapia apropiada. Cuando est & eacute; indicado, las incisiones drenajes y, u otros procedimientos Quir & uacute; rgicos deben ser realizados en conjunci & oacute; n con terapia antibi & oacute; tica. Hubo reportes de que la eritromicina puede agravar la debilidad en pacientes con miastenia gravis. Se han dado reportes de estenosis pil & oacute; rica hipertr & oacute; fica Infantil (EHPI) it Infantes Siguiendo terapia de eritromicina. En un corte de 157 reci & eacute; n nacidos que recibieron eritromicina Como profilassi, neonatos Siete (5%) desarrollaron s & iacute; ntomas de v & oacute; mito senza bilioso o irritabilidad a los Alimentos y fueron diagnosticados subsecuentemente con EHPI requiriendo piloromiotomia Quir & uacute; rgica. Debido a que la eritromicina puede ser usada en el tratamiento de condiciones Asociadas significativamente un mortalidad o morbilidad en infantes (Como pertosse o clamidia), el beneficio de la terapia con eritromicina debe ser sopesado contra el Riesgo de desarrollar IHPS. Los Padres Deben estar informados que deben Contactar con el medico si ocurre v & oacute; Mito o irritabilidad al alimentarse. Pruebas de laboratorio: Eritromicina Interfiere con la determinaci & oacute; n fluorom & eacute; Trica de catecolaminas urinarias. Carcinog & eacute; Nesis, mutag & eacute; Nesis, deterioro de la Fertilidad: Estudios de Largo T & eacute; rmino (2 a & ntilde; os) conducidos en ratas con dosis orale de 400 mg / kg / die & iacute; ay ratones con Dosis orale de 500 mg / kg / d & iacute; una con estearato de eritromicina non han dado Evidencia de tumorigenicidad. Estudios mutag & eacute; Nicos realizados non demostraron potencial Genot & oacute; xico, y no hubo efecto aparente sobre la Fertilidad en ratas macho o hembras TRATADAS con eritromicina base di por administraci & oacute; n orale de 700 mg / kg / d & iacute; a. Embarazo: No hay Evidencia de teratogenicidad u otro efecto adverso en la reproducci & oacute; n de ratas hembras a las que se les amministr & oacute; oralmente base di eritromicina 350 mg / kg / d & iacute, un (Siete veces la dosis humana) hanno messo il buio y durante el apareamiento, Durante la gestaci & oacute; n y durante el destete. No se observ & oacute; Evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad cuando la eritromicina base di fue administrada oralmente un Ratas ratones y pre & ntilde; ADAS un dosis de 700 mg / kg / die & iacute; ntilde una (14 veces la dosis humana), ya conejas pre &; ADAS truffa dosis de 125 mg / kg / d & iacute, una (2,5 veces la dosis humana). Se observ & oacute; Una Ligera reducci & oacute; n de peso en el peso de las CR & iacute; come de ratas que fueron TRATADAS antes y despu & eacute; s del apareamiento, gestaci & oacute; n y lactancia con Dosis orale de 700 mg / kg / d & iacute; una base di eritromicina; El Peso de los reci & eacute; n nacido fue comprable con Aquellos del controllo en destete. No se evidenci & oacute; teratogenicidad o efectos sobre la reproducci & oacute; n un dosis ESTA. Cuando se amministra Durante la & uacute; ltima etapa de la gestaci & oacute; ny en el Periodo de lactancia, esta dosis de 700 mg / kg / d & iacute, una (14 veces la dosis humana) senza dio efectos adversos en el peso al Nacer, Crecimiento o sobrevivencia de las CR & iacute; come reci & eacute; n nacidas. No hay, sin embargo, Estudios adecuados y bien en controlados mujeres Embarazadas. Sin embargo, Estudios en observacionales humanos han riportato malformaciones cardiovasculares despu & eacute; s de la exposici & oacute; n un f & aacute; rmacos con eritromicina Durante la etapa Inicial del embarazo. Se ha riportato que la eritromicina cruza La Barrera placentaria en humanos, pero lo niveles plasma & aacute; tico fetales figlio generalmente Bajos. Eritromicina puede ser usada en mujeres durante el embarazo solista si es necesaria claramente. Lavoro y Parto: Se desconoce el efecto de la eritromicina en lavoro y parto. Lactancia: Eritromicina es excretada en la leche materna; por ello, se debe tener mucho cuidado cuando la eritromicina es administrada un madres que est & aacute; n Dando de lactar. Uso pedi & aacute; trico: Ver indicaciones y Dosis y v & iacute; come de administraci & oacute; n. EFECTOS ADVERSOS REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas m & aacute; s Frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina figlio gastrointestinales y est & aacute; n relacionados con la dosis. Incluyen n & aacute; USEA, v & oacute; Mitos, dolor addominale, diarrea y anoressia. Pueden ocurrir s & iacute; ntomas de epatite, disfunci & oacute; n HEP & aacute; tica y / o resultados anormales de las pruebas de oacute funci &; n del h & iacute; gado (ver Advertencias). Raramente se ha riportato colite pseudomembranosa en oacute asociaci &; n con la terapia di eritromicina. Hubo reportes aislados de efectos colaterales del Sistema Nervioso centrale que incluyen confusi & oacute; n, alucinaciones, mareos, convulsiones, tinnito y v & eacute; rtigo; sin embargo, Una relaci & oacute; n causa efecto non establecida ha sido. Como con otros macr & oacute; lidi, con la eritromicina ha riportato Raramente casos de prolongaci & oacute; n del intervalo QT, taquicardia ventricolare, y torsione di punta. Reacciones al & eacute; rgicas da orticaria, erupciones leves en la piel hasta anafilaxis pueden ocurrir. Reacciones de la piel da erupciones Lèves una multiforme eritema, S & iacute; ndrome de di Stevens-Johnson y Necr & oacute; Lisis epidermica t & oacute; xica han sido riportati Raramente. reportes Hubo poco comunes de pancreatite y convulsiones. Hubo reportes aislados de p & eacute; rdida de la audici & oacute; n reversibile ocurridos principalmente en pacientes con insuficiencia renale y en pacientes que reciben Altas dosis de eritromicina. Hubo reportes de nefritis intersticial coincidentes con el uso de eritromicina. Las reacciones adversas riportate truffa Bromexina han sido disturbios gastrointestinales leves ocasionales. En pocos pacientes, se han observado elevaciones transitorias de los niveles de transaminasas durante el tratamiento con Bromexina. ESTOS niveles regresan a la normalidad con la continuaci & oacute; n de la terapia con Bromexina. Interacciones MEDICAMENTOSAS Eritromicina, usada en pacientes que reciben Altas dosis de teofilina, puede ser asociada con el Incremento de niveles s & eacute; ricos de teofilina y potencial toxicidad de la misma. En el caso de toxicidad de teofilina y / o elevados niveles s & eacute; ricos de teofilina, la dosis de teofilina debe ser reducida Mientras el pacientes est & aacute; recibiendo terapia concomitante con eritromicina. Se han publicado reportes que sugieren que cuando se da eritromicina con teofilina Hay una significativa disminuci & oacute; n en las concentraciones s & eacute; Ricas de eritromicina. Esto puede resultar en concentraciones subterap & eacute; Uticas de eritromicina. Se ha riportato que la administraci & oacute; n concomitante de eritromicina y digoxina resulta en elevados niveles s & eacute; ricos de digoxina. Hubo reportes de Incremento en el efecto anticoagulante cuando se Usan concomitantemente eritromicina y anticoagulantes orales. benzodiazepinas triazol (Como triazolam y alprazolam) y benzodiazepinas Relacionadas: ha sido riportato que la eritromicina disminuye la depuraci & oacute; n de triazolam, midazolam y benzodiazepinas Relacionadas, por ello puede incrementase el efecto Farmacol & oacute; GICO de estas benzodiazepinas. El uso de eritromicina en pacientes que Toman concurrentemente drogas metabolizadas por el citocromo P450 del Sistema puede ser asociado con elevaciones en niveles s & eacute; ricos de estas otras drogas. Hubo reportes de interacci & oacute; n de eritromicina con carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenito & iacute; na, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus, quinidina, metilprednisolona, cilostazolo, vinblastina, il sildenafil, terfenadina, Astemizol y rifabutina. Las concentraciones s & eacute; Ricas de las drogas metabolizadas por el sistema citocromo P450 deben ser monitoreadas en pacientes que reciben concurrentemente eritromicina. Inhibidores de la HMG-CoA reduttasi reductasa: reportes Hay que la eritromicina incrementa Las concentraciones de los inhibidotes de la HMG-CoA reductasa (. P ej lovastatina y simvastatina.). reportes fieno raros de rabdomi & oacute; Lisis en pacientes que tomaron eritromicina concomitantemente con lovastatina. reportes fieno posmercadeo de toxicidad por uso concomitante di colchicina y eritromicina. La eritromicina altera significativamente el metabolismo de la terfenadina cuando es Tomada concomitantemente. Raros Casos de Eventos cardiovasculares serios incluyendo muerte, carta paro & iacute; aco, torsioni di punta y otras arritmias ventriculares han sido observados (ver adversas Contraindicaciones y Reacciones). La eritromicina altera significativamente el metabolismo de Astemizol cuando es tomado concomitantemente. Raros Casos de serios efectos adversos cardiovasculares incluyendo paro carta & iacute; aco, torsioni di punta y otras arritmias ventriculares han sido observados (ver adversas Contraindicaciones y Reacciones). Se han riportato niveles elevados de cisaprida en pacientes que recibieron eritromicina y cisaprida concomitantemente. Esto puede resultar en Intervalos QT prolongados y arritmias carta & iacute; ACAS, incluyendo taquicardia ventricolare, fibrilaci & oacute; n ventricolare y torsione di punta. Efectos Similares han sido observados en pacientes que Toman pimozida y claritromicina, otro antibi & oacute; tico macr & oacute; lido. Estudios posmercadeo indican que la coadministraci & oacute; n de eritromicina y ergotamina o dihidroergotamina ha sido asociada en algunos pacientes con toxicidad por el ergot Aguda caracterizada por vasoespasmos e ischemia de las extremidades y otros tejidos incluyendo el Sistema Nervioso centrale (ver Contraindicaciones). Se ha riportato que la eritromicina disminuye la depuraci & oacute; n de zopiclone y por ello puede incrementare los efectos farmacodin & aacute; Micos de esta droga. SOBREDOSIFICACIÓN
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